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扶正化瘀片成功完成美国期临床试验

发布时间:2021-01-05 11:58:54 阅读: 来源:热压机厂家

扶正化瘀片成功完成美国Ⅱ期临床试验

11月11日,上海现代中医药股份有限公司的创新中药扶正化瘀胶囊/片在北京举行新闻发布会,首次在国内宣布了扶正化瘀片美国Ⅱ期临床试验结果,该研究以美国最高标准验证了扶正化瘀片治疗慢性丙型肝炎肝纤维化的疗效、安全性及有效性。扶正化瘀片美国II期临床试验曾获“十一五”国家科技支撑计划与国家科技部“国际科技合作与交流专项”支持。 扶正化瘀片于2006年获得美国FDA批准开展Ⅱ期临床试验,该试验由上海现代中医药股份有限公司主导,联合9所权威医疗机构和多位国际著名肝病专家共同开展。扶正化瘀片此次完成美国Ⅱ期临床试验,进一步巩固了其在肝纤维化治疗领域的世界领先地位,使得扶正化瘀片有望成为首个获准进入美国主流医药市场的复方中药,必将引领我国其他自主创新中药走向国际舞台。 肝纤维化是各种慢性肝病进展成为肝硬化及终末期肝病的必经之路,是慢性肝病的关键病理特征。乙型肝炎、丙型肝炎、酒精性肝病、脂肪肝等慢性肝病,若没有得到及时有效的治疗,肝脏会逐渐纤维化,最终发展为肝硬化、肝癌。据估计,我国目前有肝纤维化患者7000万,每年发生肝硬化的人数达100余万人,发生肝癌人数约40万,死亡37万。肝纤维化已经严重危害到了人们的健康。 作为扶正化瘀片美国Ⅱ期临床试验研究的主要负责人,由试验的主要研究者、著名肝病学家——美国加利福尼亚大学圣地亚哥分校的Hassanein教授介绍了扶正化瘀片美国Ⅱ期临床试验结果,并指出扶正化瘀片美国II期临床试验采用美国食品药品监督管理局(FDA)认可的电子信息化软件,全球化多语种的管理平台,由美国8家权威临床中心参与进行,是完全符合美国FDA要求的临床试验研究。Hassanein教授还指出,肝纤维化是可逆转的,但西方医学界尚无经临床研究证明确实有效的抗肝纤维化西药,肝纤维化的病理过程比较复杂,牵涉多个病理环节。西药为单一化合物制成,只能作用于肝纤维化形成的某一环节,无法彻底有效阻止肝纤维化的进展。而中药在抗纤维化方面则发挥其优势,因其入血成分的多样性,可以多途径、多靶点对肝纤维化形成中的诸多环节发挥作用。他还表示,扶正化瘀片通过美国Ⅱ期临床试验在肝病治疗领域具有里程碑式的意义,“这项临床研究验证了扶正化瘀片治疗慢性丙型肝炎肝纤维化的安全性、耐受性及有效性,构建起中西医交流的桥梁。” 在11月3日第64届美国肝病年会(AASLD)上举办的卫星会上,上海现代中医药股份有限公司宣布扶正化瘀片成功完成美国Ⅱ期临床试验,Hassanein教授向数百位国际肝病专家详细介绍了试验结果。上海现代中医药股份有限公司的总经理卞化石强调,此次扶正化瘀片圆满完成美国II期临床试验,实现了中药现代化国际化道路上的又一重大突破。上海现代中医药有限公司正是瞄准了西医的空白领域,加强创新研发,才获得了今天这样瞩目的成绩。今后将继续朝着中药现代化、国际化的目标不断探索,相信复方中药进入国际主流医药市场的时间不会遥远。

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